16/03/2006 - 18h48m
Teste de droga para Alzheimer resulta em 11 mortes
Reuters
CHICAGO - O laboratório japonês Eisai Co. anunciou, nesta quinta-feira, que 11 pessoas morreram enquanto tomavam uma droga contra o mal de Alzheimer, o Aricept, durante um ensaio clínico. Não foram registradas mortes entre os pacientes que tomaram um placebo, disse a Eisai, que comercializa o Aricept junto com a Pfizer. A droga, que já é usada para tratar o mal de Alzheimer de leve a moderado, estava sendo testada em pacientes com demência vascular, a segunda forma de demência mais comum depois da doença de Alzheimer.
Nos Estados Unidos há requisições para que o uso do Aricept seja estendido à demência vascular, que é causada por derrames ou por problemas nos vasos sanguíneos.
- Ainda estamos trabalhando junto ao FDA (Food and Drug Administration dos EUA), discutindo a questão - afirmou Judee Shuler, representante da Esai.
Shuler afirmou que não tinha como afirmar se os resultados vão afetar a situação do Aricept. Não havia representantes da Pfizer imediatamente disponíveis para comentar o caso. Alguns mercados já aprovaram o Aricept para a demência vascular, como Coréia do Sul e Índia.
As mortes do ensaio ocorreram entre os 648 pacientes que receberam o Aricept uma vez ao dia durante 24 semanas. Não houve mortes entre os 326 que tomaram placebo, disse a Eisai num comunicado à imprensa. O ensaio é um estudo de fase 3, o último período de testes antes que as empresas apresentem propostas de aprovação da droga aos órgãos reguladores.
A pesquisa foi conduzida em nove países, envolvendo apenas pacientes com demência vascular e sem diagnóstico prévio de Alzheimer. A maioria tinha histórico de derrame ou doença cardiovascular, e portanto também tomava remédio para os problemas cardíacos.
A Eisai disse que a ausência de mortes no grupo que tomou o placebo foi inesperada, levando-se em conta a idade e o estado de saúde dos pacientes. Segundo a empresa, em dois ensaios anteriores sobre demência vascular, houve uma incidência combinada de 2% de mortes nos grupos que tomavam placebo. A incidência de mortes no grupo que tomou o Aricept foi semelhante à registrada nos ensaios anteriores, mas naqueles a diferença em relação ao grupo que tomou placebo não tinha relevância estatística.
Os pacientes que tomaram o Aricept no ensaio mais recente apresentaram uma melhora significativa na função cognitiva em comparação aos que tomavam placebo. Mas não houve benefício em nenhum outro parâmetro primário do ensaio.
As ações da Pfizer subiram 3% durante a manhã na Bolsa de Nova York. Em Tóquio, a Esai fechou em baixa de 0,4%.
Fonte:
http://oglobo.globo.com/online/ciencia/plantao/2006/03/16/192296720.asp
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